В фармацевтической, биотехнологической и других отраслях промышленности ключевое значение имеют международные стандарты качества и безопасности производственных процессов. Одной из важнейших организаций, определяющих в этой области, является USP (United States Pharmacopeia). Хотя сначала она ассоциировалась преимущественно с фармацевтическим рынком США, сейчас она устанавливает мировые стандарты. В этой статье мы объясняем, что такое стандарт USP, как он влияет на промышленные процессы (в том числе на пневматические системы чистого воздуха), и представляем роль BEKO Technologies – компании, предлагающей решения в области обработки и фильтрации сжатого воздуха, в том числе для фармацевтического сектора и смежных отраслей.

1. Что такое USP (United States Pharmacopeia)?

1.1. Краткая история

USP (United States Pharmacopeia) – это независимая некоммерческая организация, основанная в 1820 году, основной целью которой является разработка стандартов и рекомендаций по качеству, чистоте, идентичности и однородности сырья, ингредиентов и фармацевтических продуктов. Впоследствии область применения стандартов USP начала охватывать также такие сегменты, как:

Вспомогательные вещества и добавки, используемые в фармации,
Вода для фармацевтических целей (с нормой USP <1231>)
Руководящие принципы гигиены и чистоты технологических газов (включая сжатый воздух),
Подбор и контроль материалов, контактирующих с продуктом.

Применение стандартов USP в фармацевтической промышленности на производстве лекарственных препаратов

1.2. Значение в глобальном масштабе

Хотя название намекает на «американскую фармакопею», стандарты USP уважаются и применяются во всем мире, прежде всего в фармацевтической промышленности, но также в косметической, пищевой отраслях и везде, где важна исключительная чистота сред и компонентов. Например, USP <797> и USP <800> содержат критерии подготовки и обслуживания некоторых стерильных или цитостатических продуктов.

Автоматизированная линия розлива медицинских препаратов в соответствии со стандартами USP United States Pharmacopeia

2. Значение USP в промышленном и пневматическом контексте

2.1. Почему сжатый воздух важен?

Во многих процессах фармацевтического производства (а также пищевого и косметического) сжатый воздух используется как среда для:

перемещение и смешивание материалов (пневматические конвейеры),
нанесение, наполнение и упаковка продуктов,
питание устройств управления и приводов в чистых зонах,
очистка и сушка упаковки или компонентов (поток стерильного воздуха).

Все эти применения требуют, чтобы воздух был чистым, свободным от масла, микроорганизмов и твердых частиц – в соответствии со строгими фармацевтическими стандартами, среди которых есть также ссылки на требования USP. Даже незначительные загрязнения в воздухе могут привести к загрязнению продукта и серьезным последствиям для качества и юридических последствий.

Контроль параметров оборудования на фармацевтическом производстве согласно нормам качества USP

2.2. Область применения рекомендаций USP и сжатый воздух

Хотя USP не имеет единого стандарта, посвященного исключительно сжатому воздуху (например, ISO 8573 в промышленной сфере), во многих разделах и стандартах (например, USP <1116> по микробиологическому контролю или разделам, связанным с технологическими газами) можно найти ссылку на чистоту и качество газов, используемых в фармацевте. Они могут относиться к ограничениям содержания частиц, допустимых уровней влажности и масла или требований к стерильности в случае воздуха, непосредственно контактирующего со стерильным продуктом.

Например, сжатый воздух, так называемый “чистый” (clean), используемый в контролируемых зонах, должен соответствовать параметрам, близким к классам ISO 8573-1:2010 [класс 1.1.1] (очень низкий уровень загрязнения). «Контактирующий с продуктом воздух» (product contact) — здесь может быть требование стерильности или минимального уровня микробиологического загрязнения.

Использование сжатого воздуха в фармацевтическом производстве согласно стандартам USP

3. Кто такая компания Beko Technologies и что она предлагает в рамках USP?

3.1. Профиль компании BEKO Technologies

BEKO Technologies – это международный производитель решений для обработки и мониторинга сжатого воздуха и технических газов. Их предложение сосредоточено на:

Система осушения (адсорбционные, холодильные, мембранные осушители) и сепарации конденсата,
Фильтры сжатого воздуха (коалесцентные, молекулярные, с активным углем),
Измерительные и мониторинговые устройства (давление точки росы, содержание масла в воздухе и т.п.),
Сепараторах масла/воды, ливнях конденсата без потерь воздуха,
Решения, предназначенные для отраслей с высокими требованиями: фармацевтика, пищевая промышленность, косметика.

Система BEKO Technologies для каталитической очистки сжатого воздуха от масел и бактерий по стандартам USP

3.2. Деятельность в сфере фармацевтических стандартов (USP)

BEKO Technologies, как поставщик высококачественных воздухоочистителей, понимает потребности фармацевтического и смежных секторов. Компания поддерживает производителей в:

Поставке решений, позволяющих достичь качества сжатого воздуха, отвечающего фармацевтическим требованиям (например, минимальный уровень частиц и микроорганизмов).
Проектирование систем осушки и фильтрации, обеспечивающих стабильную точку росы и низкое содержание масел (что имеет значение в контексте стандартов и монографий USP).
Интеграции систем мониторинга качества воздуха, что облегчает документирование соответствия GMP (Good Manufacturing Practice) и потенциально требованиям USP – хотя GMP и USP являются отдельными стандартами, они часто существуют параллельно в фармацевтической области.

Схема принципов надлежащей производственной практики GMP и ее связь со стандартами качества USP

4. Ключевые решения BEKO в контексте осушения и фильтрации

4.1. Осушители

Адсорбционные осушители позволяют добиться очень низкой точки росы (-40, -70, более низкие значения). Процесс адсорбции, то есть поглощение влаги из воздуха, дополнительно охлаждает количество молекул и паров масел. Охладители позволяют снизить влажность в стандартных условиях (точка росы +3 °C). Используются там, где нет необходимости в ультрасухом воздухе, но все же важно сохранить стабильность параметров. Полезны в секторах производства, менее чувствительных к микроувлажнению.

Промышленный осушитель сжатого воздуха BEKO Technologies для фармацевтических предприятий по стандарту USP

4.2. Фильтрация

1. Коалесцентные фильтры – удаляют частицы масла и воды из проходящего воздуха. Доступны в разных классах точности (например, до 0,01 мкм), что позволяет адаптировать их к фармацевтическим требованиям.

Магистральные фильтры сжатого воздуха BEKO Technologies для стерильных фармацевтических процессов по стандарту USP

2. Фильтры твердых частиц – устраняют пыль, пыль и частицы, которые могут загрязнить продукт. В фармацевтической области часто сочетаются с стерильными (мембранными) фильтрами, чтобы уменьшить наличие бактерий и микроорганизмов.

Комплексная система очистки и подготовки сжатого воздуха BEKO Technologies для соблюдения стандартов USP в фармации

3. Фильтры с активированным углем – уменьшают остатки масляных испарений и запахов, что имеет значение для чувствительных производственных процессов (например, производство лекарств в виде порошков, где запахи и газовые загрязнения могут повлиять на качество).

Оборудование BEKO Technologies для осушения и мониторинга качества сжатого воздуха в соответствии со стандартами USP

4.3. Мониторинг и измерение

Измерение точки росы (например, BEKO METPOINT DPM, FA500/510): позволяет постоянно контролировать влажность в системе, что является ключевым для поддержания стабильных условий в фармацевтической области (влажность способствует развитию микроорганизмов).
Анализ содержания масла и частиц (например, METPOINT OCV): подтверждение того, что воздух соответствует ограничениям, определенным стандартами, такими как ISO 8573-1:2010 [класс 1 для масла и частиц]. В фармации параметры можно аналогично отнести к требованиям конкретных стандартов (например, 1.1.1) или внутренним процедурам GMP.

Система мониторинга и измерения точки росы сжатого воздуха BEKO Technologies в чистых помещениях по стандарту USP

5. Внедрение стандартов USP и роль BEKO Technologies на практике

5.1. Этапы внедрения

Анализ потребностей – определение класса чистоты, до которого необходимо довести воздух, и необходимости стерильности.
Выбор системы – выбор соответствующего осушителя (адсорбционного, холодильного), фильтров (коалесцентных, угольных, стерильных фильтров), а также возможных сепараторов конденсата.
Установка и интеграция – монтаж решений BEKO в существующей сети сжатого воздуха, конфигурация управления, возможное внедрение мониторинга в системах SCADA/MES.
Проверка и документация – измерение чистоты воздуха, подтверждение соответствия требованиям USP (и других нормативных документов: GMP, ISO 8573-1).
Техническое обслуживание и обслуживание – регулярное обслуживание фильтров, осушителей, калибровка измерительных приборов для обеспечения стабильного качества в течение длительного периода.

Процесс внедрения норм USP в фармацевтическое производство с использованием безмасляных технологий очистки воздуха

5.2. Преимущества для фармацевтических предприятий и смежных отраслей

Соответствие нормам – стандарты USP являются частью широко понимаемых требований к качеству и учитываются фармацевтическими инспекциями (FDA, EMA).
Высшая безопасность – меньший риск микробиологического загрязнения и попадания посторонних веществ в производимую продукцию.
Оптимизация расходов – благодаря эффективной фильтрации и осушению уменьшается количество жалоб, потерь материала и простоев.
Культура качества – компания завоевывает доверие рынка, поскольку клиенты видят, что соблюдают высокие стандарты чистоты.

Вас может заинтересовать:

Автоор

Захар Магеровський

Оператор

+38-(067)-75-53-862

[email protected]

График работы:

9:00 - 17:00