У фармацевтичній, біотехнологічній та інших галузях промисловості ключове значення мають міжнародні стандарти якості продукції та безпеки виробничих процесів. Однією з найважливіших організацій, що визначають в цій галузі, є USP (United States Pharmacopeia). Хоча спочатку вона асоціювалася переважно з фармацевтичним ринком США, зараз вона встановлює світові стандарти. У цій статті ми пояснюємо, що таке стандарт USP, як він впливає на промислові процеси (в тому числі на пневматичні системи чистого повітря), та представляємо роль BEKO Technologies – компанії, що пропонує рішення в області обробки та фільтрації стисненого повітря, в тому числі для фармацевтичного сектора та суміжних галузей.

1. Що таке USP (United States Pharmacopeia)?

1.1. Коротка історія

USP (United States Pharmacopeia) – це незалежна некомерційна організація, заснована в 1820 році, основною метою якої є розробка стандартів і рекомендацій щодо якості, чистоти, ідентичності та однорідності сировини, інгредієнтів і фармацевтичних продуктів. Згодом сфера застосування стандартів USP почала охоплювати також такі сегменти, як:

Допоміжні речовини та добавки, що використовуються у фармації,
Вода для фармацевтичних цілей (з нормою USP <1231>)
Керівні принципи щодо гігієни та чистоти технологічних газів (включно зі стисненим повітрям),
Підбір та контроль матеріалів, що контактують з продуктом.

Застосування стандартів USP у фармацевтичній промисловості на виробництві лікарських препаратів

1.2. Значення в глобальному масштабі

Хоча назва натякає на «американську фармакопею», стандарти USP поважаються і застосовуються в усьому світі — насамперед у фармацевтичній промисловості, але також у косметичній, харчовій галузях та скрізь, де важлива виняткова чистота середовищ і компонентів. Наприклад, USP <797> та USP <800> містять критерії підготовки та обслуговування деяких стерильних або цитостатичних продуктів.

Автоматизована лінія розливу медичних препаратів відповідно до стандартів USP United States Pharmacopeia

2. Значення USP в промисловому та пневматичному контексті

2.1. Чому стиснене повітря є важливим?

У багатьох процесах фармацевтичного виробництва (а також харчового та косметичного) стиснене повітря використовується як середовище для:

переміщення та змішування матеріалів (пневматичні конвеєри),
нанесення, наповнення та пакування продуктів,
живлення пристроїв управління та приводів у чистих зонах,
очищення та сушіння упаковки або компонентів (потік стерильного повітря).

Усі ці застосування вимагають, щоб повітря було чистим, вільним від масла, мікроорганізмів та твердих частинок – відповідно до суворих фармацевтичних стандартів, серед яких є також посилання на вимоги USP. Навіть незначні забруднення в повітрі можуть призвести до забруднення продукту та серйозних наслідків для якості та юридичних наслідків.

Контроль параметрів обладнання на фармацевтичному виробництві згідно з нормами якості USP

2.2. Сфера застосування рекомендацій USP та стиснене повітря

Хоча USP не має єдиного стандарту, присвяченого виключно стисненому повітрю (наприклад, ISO 8573 у промисловій сфері), у багатьох розділах та стандартах (наприклад, USP <1116> щодо мікробіологічного контролю або розділи, пов'язані з технологічними газами) можна знайти посилання на чистоту та якість газів, що використовуються у фармацевтиці. Вони можуть стосуватися обмежень вмісту частинок, допустимих рівнів вологості та масла або вимог до стерильності у випадку повітря, що безпосередньо контактує зі стерильним продуктом.

Наприклад, стиснене повітря, так зване «чисте» (clean), яке використовується в контрольованих зонах, повинно відповідати параметрам, близьким до класів ISO 8573-1:2010 [клас 1.1.1] (дуже низький рівень забруднення). Повітря, що «контактує з продуктом» (product contact) — тут може бути вимога стерильності або мінімального рівня мікробіологічного забруднення.

Використання стиснутого повітря у фармацевтичному виробництві згідно зі стандартами USP

3. Хто така компанія BEKO Technologies і що вона пропонує в рамках USP?

3.1. Профіль компанії BEKO Technologies

BEKO Technologies — це міжнародний виробник рішень для обробки та моніторингу стисненого повітря та технічних газів. Їхня пропозиція зосереджена на:

Системах осушення (адсорбційні, холодильні, мембранні осушувачі) та сепарації конденсату,
Фільтрах стисненого повітря (коалесцентні, молекулярні, з активним вугіллям),
Вимірювальних та моніторингових пристроях (тиск точки роси, вміст масла в повітрі тощо),
Сепараторах масла/води, зливах конденсату без втрат повітря,
Рішеннях, призначених для галузей з найвищими вимогами: фармацевтика, харчова промисловість, косметика.

Система BEKO Technologies для каталітичного очищення стисненого повітря від масел та бактерій за стандартами USP

3.2. Діяльність у сфері фармацевтичних стандартів (USP)

BEKO Technologies, як постачальник високоякісних очищувачів повітря, розуміє потреби фармацевтичного та суміжних секторів. Компанія підтримує виробників у:

Постачанні рішень, що дозволяють досягти якості стисненого повітря, яка відповідає фармацевтичним вимогам (наприклад, мінімальний рівень частинок і мікроорганізмів).
Проектуванні систем осушення та фільтрації, що забезпечують стабільну точку роси та низький вміст масел (що має значення в контексті стандартів та монографій USP).
Інтеграції систем моніторингу якості повітря, що полегшує документування відповідності GMP (Good Manufacturing Practice) та, потенційно, вимогам USP – хоча GMP та USP є окремими стандартами, вони часто існують паралельно у фармацевтичній галузі.

Схема принципів належної виробничої практики GMP та її зв'язок зі стандартами якості USP

4. Ключові рішення BEKO в контексті осушення та фільтрації

4.1. Осушувачі

Адсорбційні осушувачі дозволяють досягти дуже низької точки роси (-40, -70, нижчі значення). Процес адсорбції, тобто поглинання вологи з повітря, додатково охолоджує кількість молекул і парів масел. Охолоджувачі дозволяють зменшити вологість у стандартних умовах (точка роси +3 °C). Використовуються там, де немає необхідності в ультрасухому повітрі, але все ж важливо зберегти стабільність параметрів. Корисні в секторах виробництва, менш чутливих до мікрозволоження.

Промисловий осушувач стисненого повітря BEKO Technologies для фармацевтичних підприємств за стандартом USP

4.2. Фільтрація

1. Коалесцентні фільтри – видаляють частинки масла та води з повітря, що проходить. Доступні в різних класах точності (наприклад, до 0,01 мкм), що дозволяє адаптувати їх до фармацевтичних вимог.

Магістральні фільтри стиснутого повітря BEKO Technologies для стерильних фармацевтичних процесів за стандартом USP

2. Фільтри твердих частинок – усувають пил, пил та частинки, які можуть забруднити продукт. У фармацевтичній галузі часто поєднуються зі стерильними (мембранними) фільтрами, щоб зменшити наявність бактерій та мікроорганізмів.

Комплексна система очищення та підготовки стисненого повітря BEKO Technologies для дотримання стандартів USP у фармації

3. Фільтри з активованим вугіллям - зменшують залишки масляних випарів і запахів, що має значення для чутливих виробничих процесів (наприклад, виробництво ліків у вигляді порошків, де запахи і газові забруднення можуть вплинути на якість).

Обладнання BEKO Technologies для осушення та моніторингу якості стиснутого повітря відповідно до стандартів USP

4.3. Моніторинг та вимірювання

Вимірювання точки роси (наприклад, BEKO METPOINT DPM, FA500/510): дозволяє постійно контролювати вологість в системі, що є ключовим для підтримки стабільних умов у фармацевтичній галузі (вологість сприяє розвитку мікроорганізмів).
Аналіз вмісту масла та частинок (наприклад, METPOINT OCV): підтвердження того, що повітря відповідає обмеженням, визначеним стандартами, такими як ISO 8573-1:2010 [клас 1 для масла та частинок]. У фармації параметри можна аналогічно віднести до вимог конкретних стандартів (наприклад, 1.1.1) або внутрішніх процедур GMP.

Система моніторингу та вимірювання точки роси стисненого повітря BEKO Technologies у чистих приміщеннях за стандартом USP

5. Впровадження стандартів USP та роль BEKO Technologies на практиці

5.1. Етапи впровадження

Аналіз потреб – визначення класу чистоти, до якого необхідно довести повітря, та необхідності стерильності.
Вибір системи – вибір відповідного осушувача (адсорбційного, холодильного), фільтрів (коалесцентних, вугільних, стерильних фільтрів), а також можливих сепараторів конденсату.
Встановлення та інтеграція – монтаж рішень BEKO в існуючій мережі стисненого повітря, конфігурація управління, можливе впровадження моніторингу в системах SCADA/MES.
Перевірка та документація – вимірювання чистоти повітря, підтвердження відповідності вимогам USP (та інших нормативних документів: GMP, ISO 8573-1).
Технічне обслуговування та сервіс – регулярне обслуговування фільтрів, осушувачів, калібрування вимірювальних приладів для забезпечення стабільної якості протягом тривалого періоду.

Процес впровадження норм USP у фармацевтичне виробництво з використанням безмасляних технологій очищення повітря

5.2. Переваги для фармацевтичних підприємств та суміжних галузей

Відповідність нормам — стандарти USP є частиною широко розуміємих вимог до якості та враховуються фармацевтичними інспекціями (FDA, EMA).
Вища безпека — менший ризик мікробіологічного забруднення та потрапляння сторонніх речовин у вироблену продукцію.
Оптимізація витрат - завдяки ефективній фільтрації та осушенню зменшується кількість скарг, втрат матеріалу та простоїв.
Культура якості - компанія завойовує довіру ринку, оскільки клієнти бачать, що дотримуються високі стандарти чистоти.

Вас може зацікавити:

Автор

Захар Магеровський

Оператор

+38-(067)-75-53-862

[email protected]

Графік роботи:

9:00 - 17:00